Logg på

Monitorering

Monitorering

Monitorering er en lovpålagt kvalitetssikring av legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes. Klinforsk tilbyr monitorering av akademiske studier som foregår i Midt-Norge.


Hva kan vi tilby?

Vi gjennomfører monitorering av kliniske utprøvinger av legemidler og medisinsk utstyr, og av andre typer intervensjonsstudier. Monitoreringen påser at en studie følger ICH GCP-standard og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, som Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, Lov om medisinsk utstyr og Legemiddelloven. Alle som gjennomfører kliniske legemiddelutprøvinger er forpliktet via norsk lov til å følge ICH GCP-standarden. Det er forskningsansvarlig institusjon/sponsors ansvar at studien blir monitorert. 

Monitorering er en kvalitetskontroll som skal ivareta sikkerheten til de som deltar i studien, datakvaliteten, overholde regelverket og passe på fremdriften i forskningsprosjektet.

En monitor er sponsor og utprøvers samarbeidspartner, og grad av monitorering avgjøres i samråd med studieledelsen. Monitoreringen skal være risikobasert og må derfor tilpasses den enkelte studie gjennom å utføre en risikovurdering og utarbeide en monitoreringsplan, på bakgrunn av risikovurderingen. Oppgavene til en monitor kan innebære blant annet å sjekke at pasientsamtykke foreligger, kildedataverifisering i Case Report Form (CRF), se at data er korrekt fylt ut, å sjekke at fasiliteter som apotek, biobanker og laboratorier er tilfredsstillende, og se til at nødvendig dokumentasjon er samlet inn/utfylt og arkivert. 

Kostnader knyttet til monitorering av en studie vil variere.

Vi anbefaler at dere tar kontakt med oss på et tidligst mulig tidspunkt for en vurdering av omfanget av monitoreringsbehov, slik at også et kostnadsestimat for monitorering er med i studiens budsjett.

​Nøkkelinfo om monitorering

Vi kan bistå ved spørsmål om monitorering av et forskningsprosjekt, om du må ha monitorering eller om det ikke er behov for det.
Ta kontakt ved spørsmål om:
  • kliniske utprøvinger av legemidler
  • kliniske intervensjonsstudier
  • utprøving av medisinsk utstyr
  • kostnadsestimat
  • risikovurderinger




 
onsdag 3. juni 2020
6
onsdag 3. februar 2021
Nei
Innholdsside
Tjenester